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        2022

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              近日,卓峰制藥新廠區一期小容量注射劑項目基建工程及生產配套設備設施安裝接近尾聲,總經理李留智在周例會上做出部署,新廠區小容量注射劑車間10月份通過省藥監局初驗,年底之前通過國家食品藥品監督管理局GMP認證,從現在起開始啟動認證工作。

              李總指出,抽調到新廠區負責迎驗的人員8月10號以前到位,拿出認證時間進度安排表,統籌兼顧,在時間上要提速,全力推進認證工作。

              按照李總的要求,認證工作硬件建設方面包括完善設備儀器檔案資質、化驗室設計驗收、計量儀器的校驗、工藝管線連接、車間地面自流坪制作、空調系統安裝調試、空調系統潔凈度驗收檢查、制水系統驗證、庫房各類設施配備、鍋爐房驗收制定了詳盡的時間計劃;軟件資料文件方面包括文件系統建立健全、驗證總計劃、化驗室和車間空調凈化系統確認、洗灌封聯動線等設備確認、工藝驗證、清潔驗證、檢驗方法確認等一系列軟件資料的整理倒排時間表按程序推進;物料方面包括供應商現場審計和資質索取、物料采購、物料檢驗放行制定了詳細的措施;人員培訓方面包括企業年度培訓計劃、培訓資料整理、個人培訓檔案制定了時間規劃。

              李總指出,卓峰制藥新廠區按照2010版GMP認證,在時間上、規模上都是領先的,下半年一切工作以新廠認證驗收為重點,各塊要努力工作,克服困難,團結協作,確保一次性順利通過國家局認證。